메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국알콘이 대한민국에서 일하기 좋은 기업 인증을 받았다.알콘은 글로벌 기업 문화 전문 조사업체 GPTW(Great Place to Work® Institute)에서 선정하는 2024년 대한민국에서 일하기 좋은 기업 인증을 2년 연속 획득했다고 26일 밝혔다.한국알콘은 작년에 이어 올해도 ▲믿음 ▲존중 ▲공정성 ▲자부심 ▲동료애 등 5가지 항목으로 구성된 기업 문화 평가 전반에서 높은 점수로 인증을 획득했다. 특히 올해는 일하는 부모가 성장할 수 있는 환경 조성 및 생산성과 행복을 증가시키는 기업 문화 등을 확인하는 항목에서도 우수한 평가를 받아 대한민국 부모가 일하기 좋은 기업 인증을 추가로 받았다.알콘은 직원 모두가 자유롭게 의견을 개진하고 건의사항을 논의할 수 있는 스피크 업(Speak Up) 문화를 바탕으로 노사가 함께 기업 문화를 조성해 나간다. 이에 한국알콘은 알콘의 도우미를 의미하는 직원 대표 조직 알루미(Alumi)를 운영함으로써 업무 환경을 개선하는 다양한 사례를 만들어 나가고 있다.예를 들어 직원들의 일과 삶의 균형을 독려하기 위한 유연근무제나 매달 셋째 주 금요일 오전 단축 근무를 장려하는 리프레쉬 데이(Refresh Day), 취미 활동을 독려하는 동호회 활동 등은 직원들의 의견을 반영해 알루미가 도입한 대표적인 프로그램이다. 이외에도 직원과 그들의 직계 가족을 위한 정신 건강 상담이나 재무 교육 및 법률 자문, 조식 서비스 및 스낵바 운영 등 모두 알루미와 회사가 협의한 내용을 토대로 마련되었다.알콘은 2023년 하반기부터는 전사 차원의 프로젝트 팀원을 구성하여 ▲상호 존중(Mutual Respect), ▲화합(One Team), 그리고 ▲다양성과 포용(Diversity & Inclusion) 등 세가지 주제를 주축으로 다양한 프로젝트를 시도하고 있다.실제로 직급 대신 '님' 호칭을 사용하는 님과 함께 캠페인을 지속하고 업무에 필요한 비즈니스 매너의 팁을 담은 다이어리 및 캘린더를 배포하는 등 상호존중의 문화를 조성하기 위해 노력하고 있으며 부서 간의 소통을 강화해 화합을 도모하기 위한 채팅 데이(Chatting Day)도 운영한다.한국알콘 인사팀 이지영 본부장은 "조직 전반에 걸쳐 함께 만들어 나간 상호 존중과 포용의 문화를 인정받아 2023년에 이어 올해도 대한민국 일하기 좋은 기업에 선정됐다"며 "앞으로도 글로벌 안과 전문 기업으로서 그에 걸 맞는 근무 환경을 제공해 직원들과 화합할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자지놈인사이트는 미국 샌디에이고에 위치한 전장유전체 전문 임상검사실에서 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.지놈인사이트는 전장유전체 전문 임상검사실에서 미국 병리학회 인증을 획득했다. CAP인증은 미국 임상병리 검사의 품질을 인증하는 권위 있는 기관인 미국 병리학회에서 실시하는 평가 제도로, 환자에게 제공되는 임상검사의 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 이뤄지는 평가하는 인증 프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트를 비롯한 다양한 검증 절차를 통과해야만 최종 인증을 획득할 수 있다.지놈인사이트는 이미 2023년 같은 샌디에이고 임상검사실에 대해 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Ａmendments) 인증을 획득해 미국 내 유수의 병원에 '전장유전체 임상진단 서비스'를 제공하고 있었다.이번에 CAP 인증을 획득한 것은 지놈인사이트의 기술력과 우수성을 다시 한번 입증하는 중요한 성과로 평가된다.지놈인사이트의 최고 임상실험실 책임자(Chief Clinical Operations Officer)인 스테파니 퍼거슨은 "이번 지놈인사이트의 임상검사 평가인 CAP 인증 획득은 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계를 유지하고자 노력해 온 결과로 이룬 성과이며, 궁극적인 목적은 전장유전체(Whole Genome Sequencing, WGS)를 통해 정밀 의학의 발전 기여에 있다"고 말했다.또한 "이번 인증을 통해 지놈인사이트는 임상진단 서비스와 전장유전체 분석 서비스의 시장을 확대하고, 맞춤형 환자 서비스를 가속화하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득했다.시지바이오가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 더불어 시지바이오가 최근 인수한 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스도 혁신도약형 의료기기기업 재인증에 성공했다. 시지바이오는 지난 2020년 12월 혁신형 의료기기기업의 '혁신도약형' 의료기기기업으로 최초 인증을 획득하고, 올해 인증을 연장하며 한 단계 올라선 '혁신선도형' 의료기기기업 타이틀을 가지게 됐다.유효기간은 2026년 11월 30일까지다. 시지바이오는 2019년 총 매출 620억에서 2022년 1297억으로 3년 만에 약 2배 가량의 매출 성장을 이뤄냈다. 동 기간 의료기기 부문 매출은 462억에서 820억으로 증가해, 혁신선도형 기업 요건을 충분하게 충족했다. 유현승 시지바이오 대표는 "앞으로도 시지바이오는 지속적인 투자를 통해 혁신 의료기기 파이프라인을 확보하여 수익성과 성장성을 모두 갖춘 업계 선도기업으로 거듭나도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자갈더마코리아가 GPTW가 주관하는 '한국에서 가장 일하기 좋은 기업'에 선정됐다.갈더마코리아(대표이사 김연희)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하고 GPTW코리아가 주최하는 '2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업' 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 특히 갈더마코리아는 동시에 특별 부문인 '대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업'에도 선정됐다.GPTW는 매년 전 세계 150개 국가에서 10만 개 이상의 기업과 기관을 대상으로 엄격하고 공정한 심사를 진행해 우수한 조직문화를 가진 기업을 선정하고 있다. 구체적으로 각 기업의 임직원을 대상으로 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 총 5가지 항목으로 구성된 설문조사를 실시해 긍정 응답 점수가 60% 이상을 달성한 기업에 가장 일하기 좋은 기업 인증이 부여된다.갈더마코리아는 1998년 법인 설립 이래 최초로 한국에서 가장 일하기 좋은 기업 인증을 획득했다. 갈더마코리아는 올해 신사옥 이전과 더불어 임직원들의 능동적이고 효율적인 업무 수행을 장려할 수 있는 근무 방식과 지원 제도를 적극 도입해 시행 중이다.특히 갈더마코리아는 전체 임직원의 약 60%를 차지하고 있는 밀레니얼 세대 직원들의 업무 자율성을 강화할 수 있는 선택적 근로시간제를 실시하고 있다. 직원들이 스스로 업무에 몰입할 수 있는 최적의 근무 시간과 업무 장소를 선택할 수 있도록 지원하면서 실제 업무 효율성과 집중도가 상승했다는 평가를 받았다. 이를 기반으로 갈더마코리아는 밀레니얼 직원들의 높은 신뢰 점수를 받아 GPTW가 선정한 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업으로 추가 인증받는 영예를 안았다.또한 갈더마코리아는 2021년부터 임직원들이 직접 더 나은 기업문화를 조성하기 위해 부서 및 직책에 관계없이 자발적으로 D&I(Diversity & Inclusion) 위원회를 구성해 운영하고 있다. 현재 D&I 위원회의 주도로 외부 전문가 강연, 전문사진관 프로필 사진 촬영 등 임직원들을 동기 부여할 수 있는 여러 가지 참여 프로그램을 실시하고 있다. 이 외에도 EMT(Extended Management Team) 포럼, 온/오프라인 직무교육, 코칭 롤 플레이(Coaching Role Play) 등을 통해 직급별로 필요한 직무 능력 및 전문성을 향상시키고 리더십 역량을 개발할 수 있도록 커리어 계발을 지원하고 있다.갈더마코리아 김연희 대표는 "이번에 갈더마코리아가 한국에서 가장 일하기 좋은 기업에 선정될 수 있었던 것은 다양성과 포용성의 가치를 실현하기 위한 노력이 결실을 맺은 것이라 생각한다"며 "이번 첫 인증을 계기로 앞으로도 임직원들이 잠재성을 마음껏 발휘하며 회사와 동반성장할 수 있는 환경을 더욱 발전시킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자동산병원 전경계명대 동산병원은 비뇨의학과 박병환·정수경 간호사가 요역동학검사 국제 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.요역동학검사 국제 인증을 위해서는 국제요실금학회가 인정한 18시간의 교육을 오프라인으로 참석해 이수한 후 동산병원에서 실시한 30건의 사례에 대한 분석 및 5건의 심층적 분석이 필요하다.요역동학 검사는 저장기 및 배뇨기 방광과 요도 기능을 평가하는 검사로 배뇨장애 환자의 적절한 진단 및 치료를 결정하는데 도움을 주는 검사다. 검사는 매년 증가하는 추세로 1년에 약 300건 정도 이뤄지고 있다한편, 동산병원 비뇨의학과는 로봇수술에서도 높은 성과를 거두고 있다. 비뇨의학과 로봇수술만 1600례 이상을 기록했다. 새로 도입된 단일공 로봇(다빈치SP 로봇수술 장비)을 활용해 수술의 합병증을 크게 줄이고 환자의 빠른 회복도 돕고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자제넨바이오 CI이종이식 전문기업 제넨바이오의 김성주 대표이사가 사장 및 최고기술책임자 (CTO, Chief Technology Officer)로 직책을 변경하고 바이오사업 연구개발에 매진한다고 15일 밝혔다.제넨바이오는 지난해 승인된 이종췌도이식 임상시험을 기점으로 ▲간 및 신장 이종이식 비임상시험 ▲돼지 피부를 가공한 화상치료제 ▲각막이식 비임상시험 등 다양한 이종장기 파이프라인에서 가시적인 성과를 보이고 있다.제넨바이오는 주력 사업인 이종장기이식 연구개발을 비롯해 동물모델 비임상시험, 신규 면역억제제 개발 등 바이오사업 규모가 점차 확대되고 있는 상황에서 김성주 사장이 이종이식 연구개발에 집중한다는 계획이다.김성주 사장은 "바이오사업 규모가 점차 확대되고 있어 지금부터는 연구개발에 집중하고자 한다"며 "이종이식 전문기업으로서 입지를 강화해 나가겠다는 회사의 장기적인 비전을 실현해 나갈 예정이다"고 밝혔다.신한진 대표이사는 "지금부터는 회사가 경영 건전성을 회복할 수 있도록 흑자 전환 및 재무 개선을 최우선 숙제로 두고 풀어갈 예정이다"며 "GLP 인증 획득을 통한 CRO 사업 확장, 신규사업 안정화 등을 통해 매출 및 영업이익을 창출할 수 있도록 사력을 다하겠다"고 말했다.한편 제넨바이오는 영장류 비임상 CRO 사업을 근간으로 지속적인 연구개발과 임상시험을 위한 수익을 확보할 계획이다.가천대 길병원, 서울대학교 장기이식연구소와 함께 진행 중인 이종췌도이식 임상시험은 연말까지 임상시험에 적합한 환자를 선별해 이종췌도를 이식하고, 2년간 집중관찰을 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원(원장 박승우)이 세계 최초 미국보건의료정보관리시스템협회 (HIMSS)가 주관한 평가에서 3관왕에 올랐다.삼성서울병원은 20일 HIMSS에서 인증 평가하는 INFRAM, DIAM, EMRAM 최고 등급을 획득해 세계 최초 ‘트리플 크라운’을 달성했다고 밝혔다.삼성서울병원은 20일 미국 시카고에서 진행 중인 'HIMSS 2023'에서 세계 최초로 디지털의료영상 분야(Digital Imaging Adoption Model, DIAM)에서 최고 등급인 7단계를 획득했다고 밝혔다. 또 같은날, 의무기록 분야(Electronic Medical Record Adoption Model, EMRAM)에서도 7단계를 획득했다고 전했다.이날 현장에서 삼성서울병원이 7단계 인증 획득에 이르기까지 얻은 경험들이 소개되자 전 세계 각국에서 참가한 병원 관계자들이 앞다퉈 삼성서울병원을 벤치마킹 하고 싶다는 의사를 전했다.HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society)는 의료의 질과 환자의 안전성 향상 등을 목표로 의료기관의 정보화 수준을 평가하는 세계에서 가장 공신력 있는 인증기관으로 알려졌다.삼성서울병원이 세계 최초로 최고 단계를 획득한 DIAM은 의료 영상 분야의 디지털 전환이 얼마나 성숙되어 있는지를 확인하는 인증이다. 최고 등급인 7 단계를 획득한 의료기관이 전 세계적으로 전무할 정도로 요구하는 수준이 높다.삼성서울병원은 디지털 병리 솔루션, 검사 데이터 관리 솔루션, 모바일 뷰어 등 다양한 의료영상 전문 솔루션을 통해 ▲정밀의료 ▲영상획득 및 공유 ▲영상 판독 ▲영상 조회 ▲품질 관리 ▲워크플로우 관리 ▲환자안전 ▲임상 의사 결정 지원 등의 평가 항목에서 좋은 평가를 받았다.EMRAM은 전자의무기록을 얼마나 성공적으로 도입해 운용하고 있는지를 보는 평가로, 삼성서울병원은 지난해 6단계 획득 이후 1년 만에 최고 등급을 이르렀다.지난해 세계 최초로 IT인프라 분야 INFRAM 7단계를 획득한 데 이어 연이어 거둔 쾌거다. HIMSS에서 주관하는 7개 분야에서 3개 분야의 최고 등급을 획득해 '트리플 크라운(Triple Crown)'을 달성한 것도 삼성서울병원이 처음이다.삼성서울병원의 HIMSS 최고 등급 획득은 한국의 의료 IT가 전 세계를 선도하고 있다는 사실을 증명한 셈이어서 국가적으로도 의미가 깊다.삼성서울병원이 이처럼 우리나라뿐 아니라 전 세계를 대표하는 첨단 지능형 병원으로 올라선 데는 한국의 앞선 IT 인프라와 더불어 병원 전체가 디지털전환에 속도를 내 온 덕분이다.삼성서울병원은 올해 초 HIMSS에서 진행한 '디지털헬스지표(DHI, Digital Health Indicator)' 조사에서도 400점 만점에 365점을 획득, 세계 최고 점수를 기록한 바 있다.디지털헬스지표 조사는 △지배구조 및 인력 △상호운영성 △개인별 맞춤 의료 지원 △예측분석 등 4개 영역에서 병원의 디지털 전환 정도를 묻는다.삼성서울병원은 모든 영역에서 100%에 가까운 디지털 전환 성적을 달성했다. 상호운영성과 예측 분석, 지배구조 및 인력 3개 부분에 각각 99%, 개인별 맞춤 의료 지원에서 98%를 달성했다.4차 산업 시대를 앞두고 삼성서울병원이 전 세계 어느 병원보다도 발 빠르게 디지털 전환에 속도를 내고 있고, 초격차를 확보했다는 점을 객관적으로 인정 받은 셈이다.박승우 삼성서울병원 원장은 "우리나라를 대표해 나간 자리에서 한국이 세계 최고 수준의 IT 능력을 갖추고 있다는 점을 증명할 수 있어 영광"이라며 "이번 트리플크라운 달성을 계기로 '첨단 지능형 병원' 미래의료의 모습 구현에 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.뉴로핏은 지난해 12월 HSA로부터 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)에 대한 의료기기 인증을 받은 바 있다. 뉴로핏 스케일 펫과 함께 주력 제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 인증까지 마치며 뉴로핏은 동남아시아 의료 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 및 혈관성 치매 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어 의료기기다.전통적인 뇌 영상 분석 제품인 아틀라스 기반 소프트웨어는 뇌 영상 분할에만 약 8~24시간이 소요되고 분석 실패율이 높아 의료진이 사용하는 데 실질적인 어려움이 많았다. 특히 서양인 뇌 기준으로만 분석이 가능해 아시아인의 뇌를 분석하는데 한계가 있다.뉴로핏 아쿠아는 AI 엔진을 기반으로 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하고 분석 실패율이 0%로 높은 분석 성공률을 자랑한다. 모든 인종, 나이, 성별과 관계없이 뇌 영상 분석이 가능하며 글로벌 MRI 기기 제조사인 GE, 필립스, 캐논 등 다양한 MRI 기기의 영상으로도 일관성 있는 분석 결과를 도출한다.앞서 HSA 인증을 획득한 뉴로핏 스케일 펫은 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 AI 기반 영상 진단 소프트웨어로 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI를 결합해 뇌 영상을 자동으로 분석한다. 뉴로핏은 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 고도화해 향후 알츠하이머병 진단의 글로벌 표준을 정립하겠다는 계획이다.뉴로핏은 싱가포르에서 다방면의 뇌질환 연구를 수행하는 대학교와 협력해 동남아시아 시장 공략에 속도를 높이고 있다. 지난해 11월 뉴로핏은 난양공과대학교 의과대학(Nanyang Technological University, Lee Kong Chian School of Medicine) 산하 치매연구센터(Dementia Research Centre)와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약을 맺고 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매연구센터가 보유한 현지 데이터를 분석하고 있다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로핏 스케일 펫에 이어 이번 뉴로핏 아쿠아까지 인증을 마치며 동남아시아 의료 산업 허브인 싱가포르에 진출 가능한 제품군이 확대됐다"며 "난양공대 치매연구센터와 공동 연구도 활발하게 진행되고 있는 만큼 동남아시아 의료 시장에서 뉴로핏 제품이 활발하게 사용될 수 있도록 영업 및 마케팅 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 충북 오창에 위치한 자사의 '통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)'이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.충북 오창에 위치한 GC녹십자  통합완제관(사진 제공 : GC녹십자)이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.회사측은 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5000만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.허은철 GC녹십자 대표는 "반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자의 계절독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가하여 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자이오플로우(대표이사 김재진)가 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.이오플로우는 이번 GMP 인증을 기반으로 곤지암 신공장에서 생산된 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치의 국내 판매가 가능해졌다는 점에서 짐에 따라 국내 수요에 적극 대응한다는 계획이다.이오플로우는 앞서 국내외 수주량 증가에  따라 지난 2021년 7월 경기도 광주시 곤지암읍에 생산 공장을 확보해 증축 및 개축을 진행하고 이오패치 공정 자동화를 위한 생산라인을 설치한 바 있다.또한 지난 5월 연간 약 90만 개의 패치를 생산할 수 있는 생산설비를 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 구축했다.이에 따라 이오플로우는 곤지암 신공장에 기존 외주 공장의 연간 최대 30만 개의 패치 생산능력을 더해 연간 최대 120만 개의 패치 생산 능력을 우선 확보하게 됐다. 이오플로우는 여기에 연간 약 3백만 개의 패치 생산능력을 가진 완전 자동화 라인을 1분기 내에 추가할 예정이다.김재진 이오플로우 대표는 "곤지암 신공장의 자동화 생산라인을 통해 생산능력의 확대와 더불어 획기적인 제조원가 절감이 가능해졌다"며 "다양한 대규모 판매처 추가 확보를 위한 대화가 순조롭게 진행되고 있어 대규모로 생산되는 물량의 판매에 문제없을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스글로벌은 최근 가족친화 우수기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다.가족친화인증은 여성가족부가 일과 가정이 조화로운 가족친화 직장문화를 조성하기 위해 자녀 출산과 양육지원, 유연근무 제도 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관을 인증하는 제도다.휴온스글로벌은 지난 2015년 신규 인증을 획득한 데 이어 이번에 재인증을 받으면서 오는 2025년 11월 30일까지 가족친화 우수기업의 자격을 이어간다.휴온스글로벌은 육아휴직 및 출산휴가 후 높은 복귀율을 보이고 있으며, 출산지원금, 배우자 출산휴가, 가족돌봄휴가, 가족기념일 지원, 자녀 학자금 지원, 자유롭고 높은 연차활용률 등을 통해 보다 나은 근무환경을 위해 다양한 복지제도 방안을 강구하고 있다.또한 직원들이 일과 가정의 균형을 지킬 수 있도록 유연한 근무환경을 제공하고 있다. 임직원들에게 종합건강검진을 무료로 제공하고 있으며, 5년 단위로 다양한 장기근속 포상을 제공하는 등 직원 복지에 힘쓰고 있다.휴온스글로벌 관계자는 "앞으로도 일과 가정의 양립 지원을 위한 다양한 정책과 함께 임직원들이 더욱 일하기 좋은 기업이 되도록 노력과 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI™)가 태국 식약청(Thailand FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이로써 뷰노는 아세안(ASEAN) 최대 규모의 의료기기 시장을 보유한 태국에 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 포함해 두 개의 제품을 상용화하게 됐다.이번 태국 인증을 획득한 뷰노메드 펀더스 AI™는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 주요 소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 제시한다. 해당 제품은 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.이처럼 뷰노는 뷰노메드 펀더스 AI™를 포함한 의료영상 분야 주요 제품들의 해외 인허가를 연이어 획득하고 있다. 올해에만 태국과 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 주요 국가 의료시장에 진입하며 매출 확대를 위한 해외 사업 강화에 주력하고 있는 것.이예하 뷰노 대표는 "태국은 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 아세안 최대 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 국가로 뷰노의 해외 사업 강화에 좋은 기회가 될 것으로 기대하고 있다"며 "주력 제품들이 해외 각국 임상현장에 연이어 진출하고 있는 만큼 매출 확대를 가속화할 수 있도록 사업 활동에 매진하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수경영시스템(ISO 37301)과 부패방지경영시스템(37001) 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.지난 12일 보령 본사에서 진행한 이번 통합 인증서 수여식에는 보령 장두현대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 다수의 관계자들이 참석했다.ISO 37001 및 ISO 37301은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 기업이 부패 및 뇌물방지, 모든 법률 과 규정 및 행동강령에 따라 운영되도록 하기 위해 제정된 국제표준이다.부패방지경영시스템(ISO 37001)이 뇌물 또는 부패에 방지에 관한 수칙을 담고 있다면, 규범준수경영시스템(ISO 37301)은 한 발 더 나아가 조직이 따라야 할 준법 경영 방침이 명시됐다.내부 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합하는 기업에만 인증서를 부여하고 있으며, 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지관리에 대한 사후심사도 매년 진행된다.보령은 2018년 부패방지경영시스템(37001)을 도입한 이후, 매년 지속적인 사후 심사를 통해 인증을 갱신해왔다. 보령은 이번 통합 인증으로 규범준수경영시스템(ISO 37301) 인증까지 획득하게 되면서, 회사 윤리 및 준법경영 체계가 글로벌 수준임을 인정 받게 됐다.그동안 보령은 컴플라이언스 전담 부서인 CP운영팀을 중심으로 수시로 CP위원회를 진행하며 위법이 발생할 수 있는 상황을 사전에 모니터링하고 예방 활동을 진행 등 철저한 관리 시스템을 운영해 왔다. 또한 보령은 부패방지·컴플라이언스 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 보령공정거래 자율준수 편람, 내부고발시스템 운영, 팀 단위 자체 내부심사, 전 임직원 대상 윤리경영 워크샵 실시 등 준법경영 내재화에도 적극적인 노력을 기울이고 있다.보령 장두현 대표는 "올해를 ESG경영의 원년으로 삼고, 전사적으로 ESG경영 시스템을 내재화 하는데 힘쓰고 있다"며 "이번 통합 인증을 계기로 윤리경영을 더욱 강화하고 기업의 지속가능성을 높여 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 지난 2월 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 출시한지 1년도 되지 않아 주요 국가에서 연이어 인허가를 받으며 빠르게 세계 시장을 공략하고 있다.미국과 일본에 이어 싱가폴에서 허가를 받으면서 국내를 포함해 4개국 진출을 확정지은 것. 이를 기반으로 뉴로핏은 빠르게 글로벌 진출 전략에 속도를 붙인다는 방침이다.뉴로핏은 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 뉴로핏 스케일 펫'에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.이에 따라 뉴로핏 스케일 펫은 지난 2월 제품 출시 이후 10개월여 만에 총 4개국 인허가를 획득하는데 성공했다.지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득한 후 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 받았으며 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW) 인증을 획득했기 때문이다.양대 글로벌 의료기기 선도 시장인 미국과 일본에 이어 동남아시아 의료기기 시장 허브인 싱가포르까지 제품을 공급할 채비를 순조롭게 마쳤다는 점에서 세계 진출에 속도가 붙을 것으로 뉴로핏은 기대하고 있다.뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 보통 알츠하이머병을 진단할 때 PET 영상에서 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 확인하는 것이 표준 진단 기법.뉴로핏 스케일 펫은 뇌의 세부 영역별로 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 정량적 수치를 자동으로 제공해 빠르고 정확한 분석이 가능하다.알츠하이머병 발병 유무 확인을 위해서 기존에는 의료진이 PET 영상을 직접 육안으로 확인해 진단했다. 하지만 환자의 상태에 따라서 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 판단하기 어려운 경우가 발생하고 기존 분석 솔루션은 번거로운 수동 작업이 동반돼 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.그러나 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 입력하면 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질에 대한 수치화가 가능하다. 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다.특히 이번 인증에 앞서 뉴로핏은 싱가포르 난양공대 의과대학 산하 치매연구센터와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약을 맺으며 싱가포르 시장 진출의 교두보를 마련한 바 있다.난양공대 치매연구센터가 보유한 현지 데이터와 뉴로핏 뇌 영상 분석 솔루션을 활용해 공동 임상 연구 및 논문 발간 등을 협력하는 것이 골자다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "이번 인증은 뉴로핏 제품이 싱가포르에서 인증을 받은 첫 사례로 본격적으로 싱가포르 의료기기 시장에 진출할 수 있는 계기를 갖게 됐다"며 "싱가포르가 동남아시아 의료기기 시장 허브 국가라는 점에서 이에 대한 진출 기반을 마련한데 의의가 있다"고 말했다.한편, 뉴로핏은 또 다른 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)의 싱가포르 HSA 인증 획득을 위한 막바지 절차를 진행 중에 있다.